to English
bahwa ketentuan Registrasi Obat yang telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 perlu dirubah dan disempurnakan kembali dengan Peraturan Menteri Kesehatan.
1. Ordonansi Obat Keras (Stbl. 1949 No. 419);
2. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495);
3. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Tahun 1997 No. 10 Tambahan Lembaran Negara Nomor 3671);
4. Undang-undang Nornor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika (Lembaran Negara Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3698);
5. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. (Lembaran Negara Tahun 1999, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3821);
6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3778);
7. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran Negara Tahun 2007 Nomor 82, Tambahan Lembaran Negara Nomor 4737);
8. Peraturan Presiden Nomor 9 Tahun 2005 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Negara sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 94 Tahun 2006;
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1575/Menkes/Per/XI/2005 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1295/Menkes/Per/XII/2U07.
PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT
Merubah ketentuan Pasal 10 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat menjadi selengkapnya sebagai berikut:
"Pasal 10
(1) Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.
(2) Persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mencakup alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) obat yang masih dilindungi paten.
(4) Industri farmasi di luar negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi persyaratan CPOB.
(5) Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang.
(6) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
(7) Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (5) ditetapkan oleh Kepala Badan."
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 1 Desember 2008
MENTERI KESEHATAN,
ttd,
Dr. dr. SITI FADILAH SUPARI, Sp. JP (K)
Jakarta, 24 Nopember 2008
Nomor: NOTA DINAS
Lampiran: 1 (Satu) Draft RKM)
Perihal: LAPORAN
Kepada yang terhormat,
PIMPINAN DEPARTEMEN KESEHATAN
Di
JAKARTA.
Dengan hormat,
Bersama ini dilaporkan kepada Pimpinan sebagai berikut:
1. Ketentuan tentang Registrasi Obat telah diatur dalam dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008, namur perlu dilakukan beberapa perubahan;
2. Perubahan dimaksud karena adanya beberapa kesalahan pada penunjukan ayat dalam Pasal 10;
3. Untuk maksud tersebut telah dilakukan pembahasan ulang dengan unit teknis (Ditjen Binfar dan Biro Hukum) guna memperbaiki dan penyempurnaan sebagaimana Draft terlampir;
4. Untuk proses penyelesaian lebih lanjut bersama ini disampaikan draft perbaikan dimaksud untuk memperoleh persetujuan Pimpinan.
Demikian disampaikan atas perhatian diucapkan tarima kasih.
DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Dra. KUSTANTINAH, Apt, M.App. Sc