BN 92-2009

BAB I
KETENTUAN UMUM

(1) Peraturan ini dimaksudkan sebagai dasar hukum dalam pemberian pelayanan perizinan dan pelaksanaan kegiatan usaha obat hewan bagi aparatur dan pelaku usaha.

(2) Peraturan ini bertujuan untuk:

a. melindungi konsumen dari obat hewan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, khasiat, dan keamanannya;

b. memberikan kepastian usaha bagi perorangan warga negara Indonesia atau badan usaha dalam melakukan kegiatan di bidang usaha obat hewan;

c. mencegah masuk dan menyebarnya penyakit hewan menular.

BAB II
PEMBERIAN IZIN USAHA OBAT HEWAN

Pasal 3(1) Usaha obat hewan meliputi kegiatan:

a. pembuatan/produksi obat hewan;
b. penyediaan obat hewan;
c. peredaran obat hewan;
d. pemasukan obat hewan dari luar negeri; dan/atau
e. pengeluaran obat hewan ke luar negeri.

(2) Usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan oleh perorangan warga negara Indonesia atau badan usaha.

Pasal 4

(1) Izin usaha obat hewan diberikan oleh pejabat yang berwenang kepada perorangan warga negara Indonesia atau badan usaha untuk melakukan usaha di bidang obat hewan.

(2) Pemberian izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk produsen, importir, dan/atau eksportir diberikan oleh Direktur Jenderal Peternakan atas nama Menteri Pertanian.

(3) Pemberian izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk distributor diberikan oleh Gubernur.

(4) Pemberian izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk depo, dan/atau toko diberikan oleh Bupati/Walikota.

BAB III
PERSYARATAN IZIN USAHA OBAT HEWAN

Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) untuk:

1. Produsen obat hewan sediaan biologik, farmasetik, premiks dan/atau obat alami, mempunyai:

a. pabrik obat hewan, sarana dan peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya;
b. laboratorium pengujian mutu dan tempat penyimpanan obat hewan;

c. tenaga dokter hewan dan apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis;

d. bagi produsen yang belum mempunyai pabrik obat hewan dapat menggunakan jasa pihak lain yang telah memiliki sertifikat cara pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB), dan/atau laboratorium pengujian mutu obat hewan milik pihak lain yang telah terakreditasi.

2. Importir obat hewan mempunyai:

a. sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya;
b. tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu; dan

c. tenaga dokter hewan atau apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis.

3. Eksportir obat hewan mempunyai:

a. sarana/peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya;
b. tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;

c. tenaga dokter hewan atau apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis.

4. Distributor obat hewan mempunyai:

a.tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;

b. tenaga dokter hewan atau apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis.

5. Depo atau Petshop obat hewan mempunyai:

a.tempat penyimpanan obat hewan yang dapat menjamin terjaganya mutu;

b. tenaga dokter hewan atau apoteker yang bekerja tidak tetap, atau tenaga asisten apoteker yang bekerja tetap sebagai penanggung jawab teknis.

6. Toko obat hewan mempunyai tempat penyimpanan untuk mempertahankan mutu, khasiat, dan keamanan obat hewan.

BAB IV
TATA CARA PEMBERIAN IZIN USAHA OBAT HEWAN

Pasal 7

(1) Permohonan izin usaha obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) disampaikan kepada Menteri melalui Kepala Pusat dengan tembusan kepada Direktur Jenderal Peternakan, menggunakan formulir model-1.

(1) Kepala Pusat setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja terhitung sejak diterimanya surat permohonan, harus segera memberikan jawaban diterima, ditunda atau ditolak.

Pasal 8

(1) Permohonan diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) apabila telah memenuhi persyaratan administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.

(2) Permohonan ditunda sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) apabila masih ada kekurangan persyaratan adimistratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang harus dilengkapi dan diberitahukan kepada pemohon oleh Kepala Pusat secara tertulis dengan menggunakan formulir model-2.

(3) Pemohon dalam jangka waktu paling lama 5 (lima) hari kerja terhitung sejak menerima pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus sudah melengkapi kekurangan persyaratan.

(4) Apabila dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) pemohon belum melengkapi kekurangan persyaratan administratif, permohonan dianggap ditarik kembali.

(5) Permohonan ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) apabila persyaratan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak benar.

(6) Penolakan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) disampaikan kepada pemohon oleh Kepala Pusat disertai alasan penolakan secara tertulis, dengan menggunakan formulir model-3.

(1) Direktur Jenderal Peternakan setelah menerima permohonan dari Kepala Pusat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 melakukan kajian persyaratan teknis.

(2) Direktur Jenderal Peternakan dalam melakukan kajian teknis dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sudah harus memberikan jawaban diterima, atau ditolak.

Pasal 11

(1) Permohonan diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (2) apabila telah dipenuhinya persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6.

(2) Permohonan yang diterima sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan izin usaha dalam bentuk Keputusan Menteri Pertanian yang ditandatangani oleh Direktur Jenderal Peternakan atas nama Menteri Pertanian seperti formulir Model-4.

(3) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan kepada pemohon melalui Kepala Pusat.

(4) Izin usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berlaku selama pemegang izin masih melakukan kegiatan.

(1) Perorangan atau badan usaha yang akan memperluas kegiatan usahanya wajib memiliki izin perluasan.

(2) Izin perluasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh sesuai persyaratan dan tata cara sebagaimana dimaksud dalam Peraturan ini.

Pasal 14Perluasan usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 meliputi:

a. perluasan usaha obat hewan sebagai produsen berupa penambahan unit produksi di lain lapak atau lokasi; dan/atau

b. perluasan usaha obat hewan sebagai produsen berupa penambahan jumlah alat produksi, menambah jenis obat hewan yang diproduksi.

Pemegang izin yang akan melakukan pemindahan lokasi wajib memberitahu secara tertulis kepada pemberi izin.

Pasal 17

(1) Izin usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (2) dapat dialihkan setelah mendapat persetujuan dari pemberi izin.

(2) Pengalihan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

BAB V
PENCABUTAN IZIN USAHA OBAT HEWAN

Pasal 18Izin usaha dicabut apabila:
a. terbukti tidak mempunyai tenaga penanggung jawab teknis;

b. dalam jangka waktu 1 (satu) tahun setelah diberikan izin usaha obat hewan tidak melakukan kegiatan;

c. terbukti membuat, menyediakan, dan/atau mengedarkan obat hewan ilegal;
d. memindahkan lokasi usaha obat hewan tanpa persetujuan pemberi izin;
e. mengalihkan izin usaha tanpa persetujuan tertulis dari pemberi izin;
f. tidak memenuhi ketentuan yang tercantum dalam izin usaha;

g. tidak melakukan pelaporan kegiatan berturut-turut dalam jangka waktu 1 (satu) tahun.

Dalam hal untuk melindungi kepentingan nasional dan membantu penanggulangan penyakit hewan di negara lain, maka pembuatan sediaan biologik yang biang isolatnya tidak ada di Indonesia dapat diproduksi dengan ketentuan tersendiri dan wajib memenuhi persyaratan tingkat keamanan hayati yang tinggi.

BAB VII
KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 21

(1) Permohonan Izin usaha obat hewan yang sedang dalam proses sebelum ditetapkannya Peraturan ini dilakukan sesuai ketentuan Surat Keputusan Menteri Pertanian Nomor: 324/Kpts/TN.120/4/94 tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Obat Hewan.

(2) Izin Usaha Obat Hewan yang diberikan sebelum Peraturan ini ditetapkan dinyatakan masih tetap berlaku selanjutnya menyesuaikan dengan Peraturan ini.

BAB VIII
PENUTUP

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri Pertanian ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 8 April 2009
MENTERI PERTANIAN,

ANTON APRIYANTONO

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 7 Mei 2009
MENTERI HUKUM DAN HAM
REPUBLIK INDONESIA,

ANDI MATTALATTA