KETENTUAN UMUM
Ruang lingkup Peraturan Menteri ini meliputi:
a. bahan baku obat ikan;
b. usaha obat ikan;
c. tujuan penggunaan, sediaan, dan klasifikasi obat ikan;
d. penyediaan obat ikan;
e. pendaftaran obat ikan;
f. tata cara pemasukan bahan baku obat ikan, sampel obat ikan, dan obat ikan;
g. tempat pemasukan dan pengeluaran;
h. peredaran;
i. pemasukan kembali; dan
j. pembinaan, pemantauan, dan pengawasan.
BAHAN BAKU OBAT IKAN
Pasal 3
(1) Penyediaan bahan baku obat ikan melalui pemasukan dari luar negeri hanya dapat dilakukan oleh importir yang memiliki API-P atau instansi/lembaga pemerintah/swasta.
(2) Penyediaan bahan baku obat ikan oleh instansi/lembaga pemerintah/swasta sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan hanya untuk kepentingan penelitian.
(3) Bahan baku obat ikan yang berasal dari luar negeri dapat dimasukkan ke dalam wilayah Negara Republik Indonesia setelah memperoleh Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan.
(4) Untuk memperoleh Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), importir atau instansi/lembaga pemerintah/swasta harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal yang paling sedikit memuat:
a. nama bahan baku obat ikan;
b. nama dan pemohon;
c. nama produsen bahan baku obat ikan;
d. negara asal bahan baku obat ikan;
e. bentuk bahan baku obat ikan;
f. jenis sediaan bahan baku obat ikan;
g. ukuran kemasan;
h. maksud pemasukan bahan baku obat ikan;
i. jumlah bahan baku obat ikan;
j. pelabuhan muat; dan
k. pelabuhan tempat pemasukan.
b. nama dan pemohon;
c. nama produsen bahan baku obat ikan;
d. negara asal bahan baku obat ikan;
e. bentuk bahan baku obat ikan;
f. jenis sediaan bahan baku obat ikan;
g. ukuran kemasan;
h. maksud pemasukan bahan baku obat ikan;
i. jumlah bahan baku obat ikan;
j. pelabuhan muat; dan
k. pelabuhan tempat pemasukan.
(5) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), dilakukan dengan melampirkan:
a. Sertifikat Analisa atauCertificate of Analysis(CoA);
b. Surat Keterangan Asal atau Certificate of Origin (CoO), yang disahkan oleh perwakilan Republik Indonesia di negara asal bahan baku obat ikan; dan
c. Surat Keterangan Sudah Diperjualbelikan atau Certificate of Free Sale.
(6) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk melakukan evaluasi dokumen dalam waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak dokumen diterima secara lengkap.
(7) Berdasarkan hasil evaluasi dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menerbitkan:
a. Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan; atau
b. Surat Keterangan Penolakan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, disertai dengan alasan penolakan.
(8) Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (7) huruf a paling sedikit memuat:
a. nama bahan baku obat ikan;
b. nama dan alamat importir atau instansi/lembaga pemerintah/swasta;
c. nama produsen bahan baku obat ikan;
d. negara asal bahan baku obat ikan;
e. bentuk bahan baku obat ikan;
f. jenis sediaan bahan baku obat ikan;
g. ukuran kemasan;
h. maksud pemasukan bahan baku obat ikan;
i. jumlah bahan baku obat ikan;
j. pelabuhan muat;
k. pelabuhan tempat pemasukan; dan
l. masa berlaku Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan.
b. nama dan alamat importir atau instansi/lembaga pemerintah/swasta;
c. nama produsen bahan baku obat ikan;
d. negara asal bahan baku obat ikan;
e. bentuk bahan baku obat ikan;
f. jenis sediaan bahan baku obat ikan;
g. ukuran kemasan;
h. maksud pemasukan bahan baku obat ikan;
i. jumlah bahan baku obat ikan;
j. pelabuhan muat;
k. pelabuhan tempat pemasukan; dan
l. masa berlaku Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan.
(9) Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (7) huruf a hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pemasukan dan berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal diterbitkan.
(10) Bentuk dan format Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(1) Eksportir yang akan mengeluarkan bahan baku obat ikan dari wilayah Negara Republik Indonesia harus mempunyai Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan.
(2) Untuk memperoleh Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), eksportir harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal yang paling sedikit memuat:
a. nama bahan baku obat ikan;
b. nama dan alamat pemohon;
c. nama produsen bahan baku obat ikan;
d. negara tujuan;
e. bentuk bahan baku obat ikan;
f. jenis sediaan bahan baku obat ikan;
g. ukuran kemasan;
h. maksud pengeluaran bahan baku obat ikan;
i. jumlah bahan baku obat ikan; dan
j. pelabuhan tempat pengeluaran.
b. nama dan alamat pemohon;
c. nama produsen bahan baku obat ikan;
d. negara tujuan;
e. bentuk bahan baku obat ikan;
f. jenis sediaan bahan baku obat ikan;
g. ukuran kemasan;
h. maksud pengeluaran bahan baku obat ikan;
i. jumlah bahan baku obat ikan; dan
j. pelabuhan tempat pengeluaran.
(3) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk melakukan evaluasi dalam waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak permohonan diterima secara lengkap.
(4) Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menerbitkan:
a. Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan; atau
b. Surat Penolakan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan, disertai dengan alasan penolakan.
(5) Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a, paling sedikit memuat:
a. nama bahan baku obat ikan;
b. nama dan alamat eksportir;
c. nama produsen bahan baku obat ikan;
d. negara tujuan;
e. bentuk bahan baku obat ikan;
f. jenis sediaan bahan baku obat ikan;
g. ukuran kemasan;
h. maksud pengeluaran bahan baku obat ikan;
i. jumlah bahan baku obat ikan;
j. pelabuhan tempat pengeluaran; dan
k. masa berlaku Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan.
b. nama dan alamat eksportir;
c. nama produsen bahan baku obat ikan;
d. negara tujuan;
e. bentuk bahan baku obat ikan;
f. jenis sediaan bahan baku obat ikan;
g. ukuran kemasan;
h. maksud pengeluaran bahan baku obat ikan;
i. jumlah bahan baku obat ikan;
j. pelabuhan tempat pengeluaran; dan
k. masa berlaku Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan.
(6) Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pengeluaran dan berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal diterbitkan.
(7) Bentuk dan format Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
USAHA OBAT IKAN
(1) Setiap orang yang melakukan usaha obat ikan, digolongkan atas:
a. produsen obat ikan;
b. importir obat ikan;
c. eksportir obat ikan;
d. distributor obat ikan;
e. depo obat ikan; dan
f. toko obat ikan.
b. importir obat ikan;
c. eksportir obat ikan;
d. distributor obat ikan;
e. depo obat ikan; dan
f. toko obat ikan.
(2) Penyediaan obat ikan dapat dilakukan oleh instansi/lembaga pemerintah/swasta untuk kepentingan penelitian.
(1) Usaha penyediaan obat ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf a dilakukan oleh produsen atau importir.
(2) Usaha peredaran obat ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf b dilakukan oleh eksportir, distributor, depo, atau toko obat ikan.
(3) Setiap orang yang melakukan usaha obat ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) wajib memiliki Surat Izin Usaha Obat Ikan.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai kewenangan, persyaratan dan tata cara penerbitan Surat Izin Usaha Obat Ikan diatur dengan Peraturan Menteri.
TUJUAN PENGGUNAAN, SEDIAAN, DAN KLASIFIKASI OBAT IKAN
Pasal 8
a. mencegah, mengurangi, dan menghilangkan gejala penyakit ikan;
b. mendiagnosa dan mengobati penyakit ikan;
c. membantu menenangkan dan mematirasakan ikan;
d. meningkatkan reproduksi ikan;
e. mengatasi defisiensi vitamin dan mineral;
f. memperindah warna dan tubuh ikan;
g. mempertahankan dan/atau meningkatkan kualitas air untuk perikanan budidaya; dan/atau
h. mempertahankan dan/atau meningkatkan mutu hasil perikanan.(1) Obat ikan dengan jenis sediaan biologik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf a dihasilkan melalui proses biologi pada hewan atau jaringan hewan untuk menimbulkan kekebalan, mendiagnosa penyakit, atau mengobati penyakit dengan proses imunologik, antara lain vaksin, sera (antisera), antigen dan bahan diagnostika biologik.
(2) Obat ikan dengan jenis sediaan farmasetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf b dihasilkan dari bahan anorganik maupun organik dan/atau reaksi sintesa kimia yang dipakai berdasarkan daya kerja farmakologi, antara lain hormon, antibiotika, antibakteria, kemoterapetika, anti parasit, anti jamur, anthelmintik, dan anestetika.
(3) Obat ikan dengan jenis sediaan premiks sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf c merupakan obat ikan yang dijadikan imbuhan pakan atau pelengkap pakan yang pemberiannya dicampurkan dalam pakan ikan, terdiri dari imbuhan pakan (feed additive) dan pelengkap pakan (feed supplement).
(4) Imbuhan pakan (feed additive) sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan bahan tambahan untuk pakan yang secara alami tidak mengandung zat gizi atau nutrisi (nutrient) yang tujuan pemakaiannya antara lain memperindah warna ikan, pengaroma pakan, dan pengawet pakan.
(5) Pelengkap pakan (feed supplement) sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan suatu zat yang secara alami sudah terkandung dalam pakan tetapi jumlahnya perlu ditingkatkan dengan menambahkannya dalam pakan, antara lain asam amino, vitamin, dan mineral.
(6) Obat ikan dengan jenis sediaan probiotik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf d, dihasilkan dari mikroba non patogenik yang secara alami ada dalam lingkungan di air dan dalam tubuh ikan yang bekerja dengan proses bioremediasi, biokontrol saluran cerna dan sebagai penyaing bakteri patogen, antara lain bakteri Bacillus Subtillis, Lactobacillus, Nitrosomonas, dan Nitrobacter.
(7) Obat ikan dengan jenis sediaan obat alami sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf e, merupakan bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan asal tumbuhan, bahan asal hewan, bahan asal mineral, sediaan galenik, atau campuran dari bahan-bahan tersebut tanpa penambahan zat kimia berdaya kerja obat dan khasiatnya hanya berdasarkan data empiris serta belum ada data klinis lengkap, antara lain ekstrak daun meniran dan ekstrak daun sambiloto.
(1) Obat ikan berdasarkan klasifikasi bahaya yang ditimbulkan dalam penggunaannya, digolongkan atas:
a. Obat keras, merupakan obat ikan yang apabila penggunaannya tidak sesuai dengan ketentuan dapat menimbulkan bahaya bagi ikan, lingkungan dan/atau manusia yang mengkonsumsi ikan tersebut;
b. Obat bebas terbatas, merupakan obat keras untuk ikan yang diberlakukan sebagai obat bebas untuk jenis ikan tertentu dengan ketentuan disediakan dengan jumlah, aturan dosis, bentuk sediaan dan cara pemakaian tertentu serta diberi tanda peringatan khusus; dan
c. Obat bebas, merupakan obat ikan yang dapat diperoleh dan dipakai secara bebas tanpa resep dokter hewan dan/atau rekomendasi dari ahli kesehatan ikan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai klasifikasi obat ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Keputusan Menteri.
PENYEDIAAN OBAT IKAN
(1) Penyediaan obat ikan dengan jenis sediaan biologik, probiotik, dan obat alami harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. obat ikan dengan jenis sediaan biologik dapat dilaksanakan untuk jenis penyakit ikan yang sudah ada di Indonesia;
b. obat ikan dengan jenis sediaan probiotik dalam satu sediaan paling banyak mengandung 5 spesies mikroba dengan kepadatan masing-masing spesies paling sedikit 106 cfu/ml; dan/atau
c. obat ikan dengan jenis sediaan obat alami dalam satu sediaan paling banyak mengandung 5 (lima) jenis simplisia.
(2) Penyediaan obat ikan dengan jenis sediaan biologik untuk diagnosa penyakit yang jenis penyakitnya belum ada di Indonesia, dapat dilakukan apabila tidak mengandung mikroba hidup dan/atau bagiannya yang membawa unsur patogen.
PENDAFTARAN OBAT IKAN
Bagian Kesatu
Umum
Pasal 14
(1) Obat ikan yang disediakan oleh produsen atau importir wajib memiliki Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan.
(2) Kewajiban memiliki Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan bagi:
a. obat ikan yang disediakan oleh instansi/lembaga pemerintah/swasta; ataub. obat alami yang diolah secara sederhana, tidak mengandung obat keras, dan digunakan untuk kepentingan sendiri.
Mekanisme
(1) Pengujian mutu dan pengujian lapang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) huruf a dan huruf b dilakukan terhadap sampel obat ikan.
(2) Sampel obat ikan yang berasal dari luar negeri dapat dimasukkan ke dalam wilayah Negara Republik Indonesia setelah memperoleh Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan.
(3) Untuk memperoleh Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), importir harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal yang paling sedikit memuat:
a. nama dagang/merek sampel obat ikan;
b. nama dan alamat pemohon;
c. nama produsen sampel obat ikan;
d. negara asal sampel obat ikan;
e. komposisi sampel obat ikan;
f. bentuk sampel obat ikan;
g. jenis sediaan sampel obat ikan;
h. ukuran kemasan;
i. maksud pemasukan;
j. jumlah sampel obat ikan;
k. pelabuhan muat; dan
l. pelabuhan tempat pemasukan.
b. nama dan alamat pemohon;
c. nama produsen sampel obat ikan;
d. negara asal sampel obat ikan;
e. komposisi sampel obat ikan;
f. bentuk sampel obat ikan;
g. jenis sediaan sampel obat ikan;
h. ukuran kemasan;
i. maksud pemasukan;
j. jumlah sampel obat ikan;
k. pelabuhan muat; dan
l. pelabuhan tempat pemasukan.
(4) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dilakukan dengan melampirkan:
a. Sertifikat Analisa (Certificate of Analysis);
b. Surat Keterangan Asal (Certificate of Origin), yang disahkan oleh perwakilan Republik Indonesia di negara asal sampel obat ikan;
c. Sertifikat atau Surat Keterangan Sudah Diperjualbelikan (Certificate of Free Sale); dan
d. Sertifikat atau Surat Keterangan Bukan Produk Rekayasa Genetika (Certificate Non Genetically Modified Organism), untuk sampel obat ikan sediaan biologik yang bukan produk rekayasa genetika.
(5) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk melakukan evaluasi dokumen dalam waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak dokumen diterima secara lengkap.
(6) Berdasarkan hasil evaluasi dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menerbitkan:
a. Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan; atau
b. Surat Penolakan Pemasukan Sampel Obat Ikan, disertai dengan alasan penolakan.
(7) Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a memuat keterangan mengenai:
a. nama dagang/merek sampel obat ikan;
b. nama dan alamat importir;
c. nama produsen sampel obat ikan;
d. negara asal sampel obat ikan;
e. komposisi sampel obat ikan;
f. bentuk sampel obat ikan;
g. jenis sediaan sampel obat ikan;
h. ukuran kemasan;
i. maksud pemasukan;
j. jumlah sampel obat ikan;
k. pelabuhan muat;
l. pelabuhan tempat pemasukan; dan
m. masa berlaku Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan.
b. nama dan alamat importir;
c. nama produsen sampel obat ikan;
d. negara asal sampel obat ikan;
e. komposisi sampel obat ikan;
f. bentuk sampel obat ikan;
g. jenis sediaan sampel obat ikan;
h. ukuran kemasan;
i. maksud pemasukan;
j. jumlah sampel obat ikan;
k. pelabuhan muat;
l. pelabuhan tempat pemasukan; dan
m. masa berlaku Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan.
(8) Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pemasukan dan berlaku untuk jangka waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal diterbitkan.
(9) Bentuk dan format Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(1) Pengujian mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) huruf a dilakukan oleh laboratorium dalam negeri yang terakreditasi sesuai dengan ketentuan pengujian dalam buku farmakope obat hewan Indonesia, farmakope Indonesia, farmakope lainnya, dan/atau buku standar analisis obat lainnya.
(2) Pengujian lapang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) huruf b dilakukan oleh instansi yang berkompeten yang meliputi uji efikasi atau khasiat dan/atau uji keamanan sesuai dengan indikasi obat ikan dengan mengacu pada pedoman pengujian lapang.
(3) Pengujian lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan terhadap:a. obat ikan yang mengandung zat aktif yang belum pernah ada atau belum ada homolognya di Indonesia; dan/atau
b. obat ikan yang indikasi dan penggunaannya belum dipublikasikan dan belum dibuktikan dengan referensi ilmiah yang resmi.
(4) Instansi yang berkompeten sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal setelah memenuhi persyaratan teknis, yang terdiri atas:
a. sarana dan prasarana;
b. sumber daya manusia; dan
c. metode pengujian.
b. sumber daya manusia; dan
c. metode pengujian.
(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman pengujian lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (4) ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal.
(1) Data teknis obat ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) huruf c dituangkan dalam formulir yang terdiri atas:
a. merek dagang dan komposisi obat ikan;
b. proses pembuatan sediaan obat ikan;
c. pemeriksaan obat ikan dan bahan baku yang digunakan;
d. pemeriksaan stabilitas;
e. daya farmakologi;
f. publikasi percobaan klinis di lapangan;
g. keterangan tentang wadah, bungkus, tutup; dan
h. keterangan tentang penandaan, berupa tulisan dan/atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus wadah atau etiket dan brosur.
b. proses pembuatan sediaan obat ikan;
c. pemeriksaan obat ikan dan bahan baku yang digunakan;
d. pemeriksaan stabilitas;
e. daya farmakologi;
f. publikasi percobaan klinis di lapangan;
g. keterangan tentang wadah, bungkus, tutup; dan
h. keterangan tentang penandaan, berupa tulisan dan/atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus wadah atau etiket dan brosur.
(2) Formulir data teknis obat ikan untuk pemeriksaan stabilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, tidak berlaku bagi obat ikan:
a. jenis mineral yang berbentuk serbuk (powder) yang masa kadaluarsanya di bawah 1 (satu) tahun;
b. desinfektan; dan/atau
c. bahan alami.
b. desinfektan; dan/atau
c. bahan alami.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengisian formulir data teknis obat ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal.
(1) Obat ikan dengan merek dagang dan susunan komposisi yang sama diberikan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan yang sama, meskipun ukuran kemasan berbeda.
(2) Obat ikan dengan merek dagang dan/atau susunan komposisi yang berbeda, diberikan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan yang berbeda.
(1) Terhadap permohonan yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2) huruf b atau ayat (6) huruf b, maka pemohon harus mengambil kembali dokumen permohonan dalam jangka waktu paling lama 15 (lima belas) hari kerja.
(2) Apabila dalam jangka waktu 15 (lima belas) hari kerja pemohon tidak mengambil dokumen permohonan, maka dokumen permohonan menjadi milik Direktorat Jenderal Perikanan Budidaya, Kementerian Kelautan dan Perikanan.
Masa Berlaku, Perpanjangan, Perubahan, dan Penggantian
(1) Masa berlaku Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 dapat diperpanjang untuk jangka waktu yang sama.
(2) Permohonan perpanjangan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum tanggal berakhirnya Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan.
(3) Untuk memperoleh perpanjangan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), produsen atau importir harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan:
a. fotokopi Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan yang akan diperpanjang;
b. laporan hasil pengujian mutu terbaru;
c. data teknis, yang meliputi:
b. laporan hasil pengujian mutu terbaru;
c. data teknis, yang meliputi:
1) merek dagang dan komposisi obat ikan;
2) proses pembuatan sediaan obat ikan;
2) proses pembuatan sediaan obat ikan;
3) pemeriksaan sediaan obat ikan, yang meliputi pemerian, metode uji dan hasil uji kualitatif dan kuantitatif, dilampiri sertifikat analisa;
4) keterangan tentang wadah, bungkus, tutup;5) keterangan tentang penandaan, berupa tulisan dan/atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus wadah atau etiket dan brosur; dan
6) surat pernyataan bermeterai dari pemohon bahwa tidak ada perubahan komposisi dan indikasi serta cara penggunaan obat ikan.
(4) Mekanisme perpanjangan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan secara mutatis mutandis berpedoman pada ketentuan Pasal 19.
(1) Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan dapat dilakukan perubahan apabila terjadi perubahan data administrasi, yang meliputi:
a. nama produsen/importir;
b. alamat produsen/importir;
c. alamat tempat produksi;
d. nama pemberi lisensi; dan/atau
e. nama dagang/merek obat ikan.
b. alamat produsen/importir;
c. alamat tempat produksi;
d. nama pemberi lisensi; dan/atau
e. nama dagang/merek obat ikan.
(2) Untuk memperoleh perubahan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), produsen atau importir harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal paling lambat 1 (satu) bulan sejak adanya perubahan data administrasi dengan melampirkan:
a. fotokopi Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan yang akan dilakukan perubahan; dan
b. penjelasan alasan perubahan data administrasi.(3) Direktur Jenderal dalam waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak menerima permohonan perubahan data administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melakukan verifikasi dokumen.
(4) Berdasarkan hasil verifikasi dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Direktur Jenderal menerbitkan:
a. Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan yang baru; atau
b. Surat Penolakan, disertai dengan alasan penolakan.
b. Surat Penolakan, disertai dengan alasan penolakan.
(5) Apabila Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan yang baru telah diterbitkan, maka dalam waktu bersamaan pemohon harus mengembalikan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan yang dilakukan perubahan.
(1) Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan dapat dilakukan penggantian apabila Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan asli rusak atau hilang.
(2) Untuk memperoleh penggantian Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), produsen atau importir harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan asli dalam hal Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan rusak, atau surat keterangan hilang dari kepolisian dalam hal Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan hilang.
(3) Direktur Jenderal menerbitkan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan pengganti paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak diterimanya permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) secara lengkap.
(1) Obat ikan yang berasal dari luar negeri dapat dimasukkan ke dalam wilayah Negara Republik Indonesia setelah memperoleh Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan.
(2) Untuk memperoleh Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), importir atau instansi/lembaga pemerintah/swasta harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal, yang paling sedikit memuat:
a. nama dagang/merek obat ikan;
b. nama dan alamat pemohon;
c. nama produsen obat ikan;
d. negara asal obat ikan;
e. klasifikasi obat ikan;
f. bentuk obat ikan;
g. jenis sediaan obat ikan;
h. ukuran kemasan;
i. maksud pemasukan obat ikan;
j. jumlah obat ikan;
k. pelabuhan muat; dan
l. pelabuhan tempat pemasukan.
b. nama dan alamat pemohon;
c. nama produsen obat ikan;
d. negara asal obat ikan;
e. klasifikasi obat ikan;
f. bentuk obat ikan;
g. jenis sediaan obat ikan;
h. ukuran kemasan;
i. maksud pemasukan obat ikan;
j. jumlah obat ikan;
k. pelabuhan muat; dan
l. pelabuhan tempat pemasukan.
(3) Permohonan yang diajukan oleh importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dilakukan dengan melampirkan:
a. fotokopi Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan;
b. daftar kemasan (packing list) yang memuat jenis, jumlah (quantity), dan satuan volume/berat.
b. daftar kemasan (packing list) yang memuat jenis, jumlah (quantity), dan satuan volume/berat.
(4) Permohonan yang diajukan oleh instansi/lembaga pemerintah/swasta sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dilakukan dengan melampirkan:
a. fotokopi Surat Keterangan Asal (Certificate of Origin), dengan menunjukkan aslinya;
b. fotokopi Sertifikat atau Surat Keterangan Sudah Diperjualbelikan (Certificate of Free Sale), dengan menunjukkan aslinya;
c. fotokopi Sertifikat Cara Pembuatan Obat Ikan yang Baik (Certificate of Good Manufacturing Practice) dari institusi yang berwenang di negara asal, dengan menunjukkan aslinya;
d. fotokopi Sertifikat Bukan Produk Rekayasa Genetika (Certificate Non Genetically Modified Organism), untuk obat ikan sediaan biologik yang bukan hasil rekayasa genetika, dengan menunjukkan aslinya;
e. data teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) huruf c; danf. daftar kemasan (packing list) yang memuat jenis, jumlah (quantity), dan satuan volume/berat.
(5) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk melakukan evaluasi dokumen dalam waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak menerima permohonan secara lengkap.
(6) Berdasarkan hasil evaluasi dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menerbitkan:
a. Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan; atau
b. Surat Penolakan Pemasukan Obat Ikan, disertai dengan alasan penolakan.
b. Surat Penolakan Pemasukan Obat Ikan, disertai dengan alasan penolakan.
(7) Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a, paling sedikit memuat:
a. nama dagang/merek obat ikan;
b. nama importir;
c. alamat importir;
d. nomor pendaftaran obat ikan;
e. nama produsen obat ikan;
f. negara asal obat ikan;
g. klasifikasi obat ikan;
h. bentuk obat ikan;
i. jenis sediaan obat ikan;
j. ukuran kemasan;
k. maksud pemasukan obat ikan;
l. jumlah obat ikan;
m. pelabuhan muat;
n. pelabuhan tempat pemasukan; dan
o. masa berlaku Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan.
b. nama importir;
c. alamat importir;
d. nomor pendaftaran obat ikan;
e. nama produsen obat ikan;
f. negara asal obat ikan;
g. klasifikasi obat ikan;
h. bentuk obat ikan;
i. jenis sediaan obat ikan;
j. ukuran kemasan;
k. maksud pemasukan obat ikan;
l. jumlah obat ikan;
m. pelabuhan muat;
n. pelabuhan tempat pemasukan; dan
o. masa berlaku Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan.
(8) Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pemasukan dan berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal diterbitkan.
(9) Bentuk dan format Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
TATA CARA PEMASUKAN BAHAN BAKU OBAT IKAN, SAMPEL OBAT IKAN, DAN OBAT IKAN
Pasal 28
(1) Importir atau instansi/lembaga pemerintah/swasta yang akan memasukkan bahan baku obat ikan, sampel obat ikan, dan/atau obat ikan ke dalam wilayah Negara Republik Indonesia wajib melaporkan paling lambat 1 (satu) hari sebelum kedatangan dan menyerahkan Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan, dan/atau Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan kepada Petugas Karantina pada saat tiba di tempat pemasukan.
(2) Petugas Karantina melakukan pemeriksaan Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan, dan/atau Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk mengetahui keabsahan dan kebenaran Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan, dan/atau Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan.
(3) Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan, dan/atau Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan, dinyatakan sah apabila diterbitkan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.
(4) Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan, dan/atau Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan, dinyatakan benar apabila terdapat kesesuaian antara Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan, dan/atau Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan dengan fisik barang yang dimasukkan ke dalam wilayah Negara Republik Indonesia.
(5) Dalam rangka pemeriksaan kebenaran Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan, dan/atau Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Petugas Karantina melakukan pemeriksaan fisik di kawasan pabean.
(6) Pemeriksaan Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan, dan/atau Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja.
(7) Berdasarkan hasil pemeriksaan Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan, dan/atau Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan pemeriksaan fisik sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Petugas Karantina menerbitkan:
a. Surat Persetujuan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan/Sampel Obat Ikan/Obat Ikan dari Tempat Pemasukan, apabila Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan, dan/atau Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan sah dan benar, dengan tembusan kepada Direktur Jenderal Pengawasan Sumber Daya Kelautan dan Perikanan; atau
b. Surat Penolakan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan/Sampel Obat Ikan/Obat Ikan dari Tempat Pemasukan, apabila Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat Ikan, Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan, dan/atau Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan tidak sah dan/atau tidak benar.
(1) Apabila bahan baku obat ikan, sampel obat ikan, dan/atau obat ikan dikenakan tindakan penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (7) huruf b, maka importir atau instansi/lembaga pemerintah/swasta wajib mengirim kembali bahan baku obat ikan, sampel obat ikan, dan/atau obat ikan ke negara asal dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) hari sejak dilakukan penolakan.
(2) Apabila dalam jangka waktu 3 (tiga) hari tidak dilakukan pengiriman kembali ke negara asal, maka terhadap bahan baku obat ikan, sampel obat ikan, dan/atau obat ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pemusnahan sesuai ketentuan yang berlaku.
TEMPAT PEMASUKAN DAN PENGELUARAN
Pasal 31
a. pelabuhan laut: Belawan di Medan, Tanjung Priok di Jakarta, Tanjung Emas di Semarang, Tanjung Perak di Surabaya, Soekarno Hatta di Makassar, dan Panjang di Lampung;
b. seluruh pelabuhan udara internasional; dan/atauc. pos pemeriksaan lintas batas Entikong.
PEREDARAN OBAT IKAN
Pasal 32
(1) Obat ikan yang diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia wajib dikemas dalam wadah yang kedap air dan/atau bungkus tertentu dan dicantumkan keterangan mengenai obat ikan dalam Bahasa Indonesia yang mudah dilihat dan dibaca serta tidak mudah dihapus.
(1) Keterangan mengenai obat ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit memuat:
a. nomor pendaftaran obat ikan;
b. nama dan alamat produsen/importir obat ikan;
c. nama dagang/merek obat ikan;
d. klasifikasi obat ikan;
e. bentuk obat ikan;
f. jenis sediaan obat ikan;
g. komposisi obat ikan;
h. berat bersih;
i. peruntukan/indikasi dan ikan target;
j. cara penggunaan dan penyimpanan;
k. kode produksi;
l. tanggal kadaluarsa; dan
b. nama dan alamat produsen/importir obat ikan;
c. nama dagang/merek obat ikan;
d. klasifikasi obat ikan;
e. bentuk obat ikan;
f. jenis sediaan obat ikan;
g. komposisi obat ikan;
h. berat bersih;
i. peruntukan/indikasi dan ikan target;
j. cara penggunaan dan penyimpanan;
k. kode produksi;
l. tanggal kadaluarsa; dan
m. waktu henti obat ikan (withdrawl time), khusus untuk klasifikasi obat keras.
(1) Eksportir yang akan mengedarkan obat ikan ke luar wilayah Negara Republik Indonesia harus mempunyai Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan.
(2) Untuk memperoleh Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), eksportir harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal yang paling sedikit memuat:
a. nama dagang/merek obat ikan;
b. nama dan alamat pemohon;
c. nama produsen obat ikan;
d. negara tujuan;
e. klasifikasi obat ikan;
f. bentuk obat ikan;
g. jenis sediaan obat ikan;
h. ukuran kemasan;
i. maksud pengeluaran obat ikan;
j. jumlah obat ikan; dan
k. pelabuhan tempat pengeluaran.
b. nama dan alamat pemohon;
c. nama produsen obat ikan;
d. negara tujuan;
e. klasifikasi obat ikan;
f. bentuk obat ikan;
g. jenis sediaan obat ikan;
h. ukuran kemasan;
i. maksud pengeluaran obat ikan;
j. jumlah obat ikan; dan
k. pelabuhan tempat pengeluaran.
(3) Permohonan yang diajukan oleh eksportir sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dilakukan dengan melampirkan:
a. fotokopi Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan; dan
b. daftar kemasan (packing list) yang memuat jenis, jumlah(quantity), dan satuan volume/berat.
(4) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk melakukan evaluasi dokumen dalam waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak permohonan diterima secara lengkap.
(5) Berdasarkan hasil evaluasi dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (4) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menerbitkan:
a. Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan; atau
b. Surat Penolakan Pengeluaran Obat Ikan, disertai dengan alasan penolakan.
b. Surat Penolakan Pengeluaran Obat Ikan, disertai dengan alasan penolakan.
(6) Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf a, paling sedikit memuat:
a. nama dagang/merek obat ikan;
b. nama dan alamat eksportir;
c. nomor pendaftaran obat ikan;
d. nama produsen obat ikan;
e. negara tujuan;
f. klasifikasi obat ikan;
g. bentuk obat ikan;
h. jenis sediaan obat ikan;
i. ukuran kemasan;
j. maksud pengeluaran obat ikan;
k. jumlah obat ikan;
l. pelabuhan tempat pengeluaran; dan
m. masa berlaku Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan.
b. nama dan alamat eksportir;
c. nomor pendaftaran obat ikan;
d. nama produsen obat ikan;
e. negara tujuan;
f. klasifikasi obat ikan;
g. bentuk obat ikan;
h. jenis sediaan obat ikan;
i. ukuran kemasan;
j. maksud pengeluaran obat ikan;
k. jumlah obat ikan;
l. pelabuhan tempat pengeluaran; dan
m. masa berlaku Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan.
(7) Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf a hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pengeluaran dan berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal diterbitkan.
(8) Bentuk dan format Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(2) Obat ikan yang tidak laik edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi obat ikan yang:
a. tidak memiliki Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan;
b. mengalami perubahan fisik, yang meliputi tekstur, warna, dan/atau bau;
c. telah kadaluarsa; dan/atau
d. kemasan, wadah, bungkus dan/atau tutupnya rusak.
b. mengalami perubahan fisik, yang meliputi tekstur, warna, dan/atau bau;
c. telah kadaluarsa; dan/atau
d. kemasan, wadah, bungkus dan/atau tutupnya rusak.
PEMASUKAN KEMBALI
Pasal 36
(1) Setiap orang yang akan melakukan pemasukan kembali bahan baku obat ikan atau obat ikan yang berasal dari Indonesia karena ditolak oleh negara pengimpor/negara tujuan wajib melaporkan paling lambat 1 (satu) hari sebelum kedatangan kepada Petugas Karantina dan menyerahkan dokumen:
a. Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan atau Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan; dan
b. Pemberitahuan Ekspor Barang.(2) Petugas Karantina melakukan pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam waktu paling lama 2 (dua) hari kerja untuk mengetahui keabsahan dan kebenaran dokumen.
(3) Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan atau Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan dan Pemberitahuan Ekspor Barang dinyatakan sah apabila diterbitkan oleh instansi yang berwenang.
(4) Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan atau Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan dan Pemberitahuan Ekspor Barang dinyatakan benar apabila terdapat kesesuaian antara Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan atau Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan dan Pemberitahuan Ekspor Barang dengan fisik barang yang dimasukkan kembali ke dalam wilayah Negara Republik Indonesia.
(5) Dalam rangka pemeriksaan kebenaran Surat Keterangan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan atau Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan dan Pemberitahuan Ekspor Barang, Petugas Karantina melakukan pemeriksaan fisik di kawasan pabean.
(6) Berdasarkan hasil pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan pemeriksaan fisik sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Petugas Karantina menerbitkan:
a. Surat Persetujuan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan/Obat Ikan dari Tempat Pemasukan, apabila dokumen lengkap, sah, dan benar, dengan tembusan kepada Direktur Jenderal Pengawasan Sumber Daya Kelautan dan Perikanan; atau
b. Surat Penolakan Pengeluaran Bahan Baku Obat Ikan/Obat Ikan dari Tempat Pemasukan, apabila dokumen tidak lengkap, tidak sah dan/atau tidak benar.
(7) Apabila bahan baku obat ikan atau obat ikan dikenakan tindakan penolakan karena dokumen dinyatakan tidak lengkap sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b, maka pemilik bahan baku obat ikan atau obat ikan wajib melengkapi kekurangan dokumen dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak diterimanya Surat Penolakan.
(8) Apabila dalam jangka waktu 3 (tiga) hari sejak diterimanya Surat Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b pemilik bahan baku obat ikan atau obat ikan dapat melengkapi kekurangan dokumen, maka secara mutatis mutandis berlaku ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ayat (3), ayat (4), dan ayat (5).
(9) Apabila dalam jangka waktu 3 (tiga) hari sejak diterimanya Surat Penolakan pemilik bahan baku obat ikan atau obat ikan tidak dapat melengkapi kekurangan dokumen atau bahan baku obat ikan atau obat ikan dikenakan tindakan penolakan karena dokumen dinyatakan tidak sah dan/atau tidak benar sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b maka bahan baku obat ikan atau obat ikan tersebut dilakukan pemusnahan.
(10) Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (9) dilakukan oleh Petugas Karantina.
PEMBINAAN, PEMANTAUAN, DAN PENGAWASAN
Pasal 38
(1) Direktur Jenderal dan Kepala Dinas melakukan pembinaan dan pemantauan terhadap penyediaan dan peredaran obat ikan sesuai dengan kewenangannya.
(2) Pembinaan dan pemantauan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit meliputi:
a. proses penyediaan dan peredaran obat ikan;
b. sarana dan prasarana penyimpanan obat ikan; dan
c. mutu, khasiat, dan keamanan obat ikan.
b. sarana dan prasarana penyimpanan obat ikan; dan
c. mutu, khasiat, dan keamanan obat ikan.
(3) Dalam melakukan pembinaan dan pemantauan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal atau Kepala Dinas menetapkan Tim Pembinaan dan Pemantauan Obat Ikan.
(4) Syarat untuk dapat diangkat menjadi anggota Tim Pembinaan dan Pemantauan Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memiliki kompetensi di bidang obat ikan.
(1) Dalam rangka pembinaan dan pemantauan obat ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat (1), produsen obat ikan wajib membuat laporan setiap 6 (enam) bulan kepada Direktur Jenderal mengenai:
a. jumlah, jenis, dan asal bahan baku;
b. jumlah dan jenis obat ikan yang telah diproduksi; dan
c. jumlah obat yang telah diedarkan dan wilayah peredarannya.
b. jumlah dan jenis obat ikan yang telah diproduksi; dan
c. jumlah obat yang telah diedarkan dan wilayah peredarannya.
(2) Dalam rangka pembinaan dan pemantauan obat ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat (1), importir obat ikan wajib membuat laporan setiap 6 (enam) bulan kepada Direktur Jenderal mengenai:
a. jumlah dan jenis obat ikan yang telah dimasukkan ke dalam wilayah Negara Republik Indonesia; dan
b. jumlah obat ikan yang telah diedarkan dan wilayah peredarannya.(3) Dalam rangka pembinaan dan pemantauan obat ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat (1), eksportir wajib membuat laporan setiap 6 (enam) bulan kepada Direktur Jenderal mengenai:
a. jumlah dan jenis obat ikan yang telah dikeluarkan dari wilayah Negara Republik Indonesia; dan
b. negara tujuan.(4) Dalam rangka pembinaan dan pemantauan obat ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat (1), distributor obat ikan wajib membuat laporan setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Dinas Provinsi mengenai:
a. jumlah dan jenis obat ikan yang diedarkan; dan
b. wilayah peredaran obat ikan.
b. wilayah peredaran obat ikan.
(5) Dalam rangka pembinaan dan pemantauan obat ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat (1), depo dan toko obat ikan wajib membuat laporan setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Dinas Kabupaten/Kota mengenai:
a. jumlah dan jenis obat ikan yang diedarkan;
b. nama dokter hewan pemberi resep;
c. wilayah peredaran obat ikan; dan
b. nama dokter hewan pemberi resep;
c. wilayah peredaran obat ikan; dan
d. nama pengguna obat ikan untuk obat ikan dengan klasifikasi obat keras dan obat bebas terbatas.
(1) Kepala Dinas Kabupaten/Kota menyampaikan laporan hasil pembinaan dan pemantauan obat ikan kepada Kepala Dinas Provinsi paling lambat setiap tanggal 10 bulan berikutnya.
(2) Kepala Dinas Provinsi menyampaikan laporan hasil pembinaan dan pemantauan obat ikan kepada Direktur Jenderal paling lambat setiap tanggal 20, yang memuat hasil pembinaan dan pemantauan yang dilakukannya dan rekapitulasi laporan hasil pembinaan dan pemantauan obat ikan kabupaten/kota.
(3) Hasil pembinaan dan pemantauan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) digunakan Direktur Jenderal sebagai bahan pembuatan kebijakan.
SANKSI
Pasal 42
(1) Produsen atau importir obat ikan yang melakukan pelanggaran terhadap Pasal 26, Pasal 35, dan/atau Pasal 39 dikenakan sanksi administratif.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:a. peringatan tertulis;
b. pembekuan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan; atau
c. pencabutan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan.
b. pembekuan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan; atau
c. pencabutan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan.
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan oleh Direktur Jenderal.
(1) Peringatan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat (2) huruf a diberikan kepada produsen atau importir obat ikan yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 dan/atau Pasal 39.
(2) Peringatan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan kepada produsen atau importir obat ikan yang tidak memenuhi kewajibannya paling banyak 3 (tiga) kali secara berurutan dalam jangka waktu paling lama 15 (lima belas) hari untuk setiap kali peringatan.
(1) Sanksi administratif berupa pembekuan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat (2) huruf b diberikan kepada:
a. produsen atau importir obat ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 ayat (1) yang sampai dengan berakhirnya jangka waktu peringatan ketiga tidak melaksanakan kewajibannya;
b. produsen atau importir obat ikan yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26.
(2) Pembekuan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan selama 30 (tiga puluh) hari sejak sanksi diberikan.
BERAKHIRNYA MASA BERLAKU SURAT NOMOR PENDAFTARAN OBAT IKAN
Pasal 46
(1) Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (6) huruf a berakhir masa berlakunya karena:
a. dicabut karena produsen atau importir obat ikan sampai dengan berakhirnya jangka waktu pembekuan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan tidak melaksanakan kewajibannya;
b. dicabut karena permintaan pemilik Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan;c. dicabut karena terbukti secara ilmiah atau berdasarkan referensi lain bahwa obat ikan tersebut berbahaya bagi kesehatan ikan, manusia dan lingkungan;
d. masa berlaku Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan berakhir dan tidak diperpanjang.
(2) Pencabutan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, dan huruf c dilakukan oleh Direktur Jenderal.
KETENTUAN LAIN
Pasal 47
(1) Dalam kondisi darurat dan/atau wabah yang telah ditetapkan oleh Menteri dan belum ada obat ikan yang memiliki Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan untuk mengatasi kondisi darurat dan/atau wabah tersebut, maka obat ikan yang memenuhi persyaratan dapat diberikan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan Sementara.
(2) Untuk memperoleh Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan Sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (1), produsen atau impotir harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan dilengkapi penjelasan mengenai data teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) huruf c dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (2) untuk obat ikan yang berasal dari luar negeri.
(3) Direktur Jenderal melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen dalam waktu paling lama 1 (satu) hari kerja sejak menerima permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4) Berdasarkan hasil pemeriksaan kelengkapan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Direktur Jenderal meneruskan dokumen yang dinyatakan lengkap kepada Tim Penilai Obat Ikan untuk dilakukan evaluasi teknis.
(5) Berdasarkan hasil evaluasi teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (4), dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) hari kerja, Tim Penilai Obat Ikan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal yang berisi persetujuan atau penolakan.
(6) Direktur Jenderal dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) hari kerja sejak menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus menerbitkan:
a. Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan Sementara, bagi obat ikan yang memenuhi persyaratan; atau
b. Surat Penolakan, disertai dengan alasan penolakan terhadap obat ikan yang tidak memenuhi persyaratan.
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 49
(1) Dalam hal pengaturan mengenai CPOIB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (4) belum ditetapkan, maka pembuatan obat ikan mengacu pada ketentuan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB).
(2) Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan yang telah diterbitkan sebelum ditetapkannya Peraturan Menteri ini, dinyatakan tetap berlaku sampai dengan habis masa berlakunya.
(3) Permohonan Surat Nomor Pendaftaran Obat Ikan yang telah disampaikan dan dinyatakan lengkap, diproses berdasarkan Keputusan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor KEP.26/MEN/2002 tentang Penyediaan, Peredaran, Penggunaan, dan Pengawasan Obat Ikan.
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 50
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 31 Januari 2012
MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
SHARIF C. SUTARDJO
Diundangkan di Jakartapada tanggal 31 Januari 2012
MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
SHARIF C. SUTARDJO
pada tanggal 1 Februari 2012
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
AMIR SYAMSUDIN
*belum dalam bentuk lembaran lepas
