KETENTUAN UMUM
(1) Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan.(3) Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan.
a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong;
b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional;
c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.
(1) Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui;
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan
e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran;
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
c. narkotika atau psikotropika; dan/ataud. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
(2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
PERSYARATAN REGISTRASI
Bagian Kesatu
Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri
(1) Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak.
(2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak.
(4) Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan.
Registrasi Obat Tradisional Lisensi
Pasal 11
Registrasi Obat Tradisional Impor
(1) Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Obat tradisional khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan.
TATA CARA REGISTRASI
Bagian Kesatu
Umum
Pasal 14
(2) Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
(3) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
a. Komite Nasional Penilai Obat Tradisional; dan
b. Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu.
b. Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu.
(2) Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
Pemberian Izin Edar
Pasal 18
(1) Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu, dan/atau Komite Nasional Penilai Obat Tradisional.
(2) Kepala Badan melaporkan pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Menteri setiap 1 (satu) tahun sekali.
Peninjauan Kembali
(1) Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaporkan kepada Kepala Badan.
EVALUASI KEMBALI
Pasal 21
(1) Terhadap Obat Tradisional yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
KEWAJIBAN PEMEGANG NOMOR IZIN EDAR
(1) Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar apabila:
a. obat tradisional tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 berdasarkan data terkini;
b. obat tradisional mengandung bahan yang dilarang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7;
c. obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan yang dilarang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8;
d. penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari persetujuan izin edar;
e. pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22;
f. izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut;
g. pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat tradisional;
h. pemegang nomor izin edar memberikan dokumen registrasi palsu atau yang dipalsukan; atau
i. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap.(2) Selain dapat memberikan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif lain berupa perintah penarikan dari peredaran dan/atau pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan.
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 24
(1) Permohonan registrasi yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini tetap diproses berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional.
(2) Izin edar obat tradisional yang dikeluarkan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional dinyatakan masih tetap berlaku.
(3) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus diperbarui sesuai dengan persyaratan dalam Peraturan Menteri ini paling lama 2 (dua) tahun sejak Peraturan Menteri ini diundangkan.
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 25
a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 181/Menkes/Per/VII/1976 tentang Pembungkusan dan Penandaan Obat Tradisional;
b. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 230/Menkes/IX/1976 tentang Wajib Daftar Simplisia Impor;
c. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional sepanjang yang mengatur pendaftaran obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam Peraturan Menteri ini;
d. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 661/Menkes/Per/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional; dan
e. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1297/Menkes/Per/XI/1998 tentang Peredaran Obat Tradisional Impor;
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 13 Februari 2012
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,
ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH
Diundangkan di Jakartapada tanggal 13 Februari 2012
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,
ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH
pada tanggal 23 Februari 2012
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
AMIR SYAMSUDIN
*belum dalam bentuk lembaran lepas
